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湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间
发布日期:2023-08-31 18:16浏览次数:492次
湖州市是长江三角洲中心区城市,紧邻浙江省会杭州,制造业和交通运输业都非常发达,医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。

湖州市是长江三角洲中心区城市,紧邻浙江省会杭州,制造业和交通运输业都非常发达,医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。

湖州市第一类医疗器械产品备案流程.jpg

一、湖州市第一类医疗器械产品备案流程:

第一类医疗器械产品备案主要包括前期准备(包括产品研制、场地及其它生产条件具备、检验室及其它质量保证能力具备)、建立医疗器械质量管理体系、准备第一类医疗器械产品备案资料、网上申请、创口提交盖章的纸质资料、形式审查、制证等环节。如下图所示:

图1.湖州市第一类医疗器械产品备案流程图

湖州市第一类医疗器械产品备案流程图.jpg

二、湖州市第一类医疗器械产品备案时间要多久?

从主管机构角度,第一类医疗器械产品备案是即时办理事项,也就是说当天受理、当天审查、当天发证。但要做到这个,往往是有高人指点,企业内部有熟悉第一类医疗器械产品备案的同事,或是聘请了第三方第一类医疗器械产品备案代办机构。

此外,从医疗器械备案人的角度,不仅要考虑审批的时间,还应考虑现场准备时间、质量管理体系建设时间、第一类医疗器械产品备案资料准备时间等。

通常,湖州市第一类医疗器械产品备案时间在1-3个月左右。

如需湖州市一类医疗器械产品备案代办服务,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。



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