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  • 台湾医疗器械注册费用和时间 台湾医疗器械注册费用包括行政审查费和技术审查费;台湾医疗器械注册时间则存在较大的弹性,不同产品的注册时间存在较大差异,一起看正文。 时间:2023-10-5 11:58:52 浏览量:404
  • 台湾医疗器械注册代办服务简介(TFDA) 所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械,必须获得TFDA的注册批准。台湾医疗器械注册代办服务(TFDA)旨在帮助非台湾地区的医疗器械取得台湾地区上市许可,方便企业进入台湾地区销售。本文为大家介绍台湾医疗器械注册流程和要求。 时间:2023-10-5 11:22:40 浏览量:987
  • 国际医疗器械法规查询网址汇总 国际医疗器械法规查询网址汇总 时间:2022-10-19 12:36:44 浏览量:2744
  • 2022年度医疗器械FDA注册费用 FDA 公布了2022财年的收费标准,医疗器械FDA注册费用有所提高,其中,FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,截止日是12月31日。 时间:2022-7-26 16:53:45 浏览量:2188
  • 药包材登记流程和要求 药包材登记流程和要求 时间:2022-7-14 16:51:50 浏览量:2002
  • 如何查询医疗器械CE认证证书? 2021年10月4日,欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线,一直困扰着多数从业者的,如何查询医疗器械CE认证证书?这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:8051
  • MDR合规负责人的职责和要求 欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么,MDR合规负责人的职责和要求呢?一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:4117
  • 一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证 刚刚,在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件,写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:2057
  • 红外电子额温计FDA注册流程和要求 红外电子额温计是最热门的疫情相关医疗器械之一,我国具备良好的电子制造基础,因此,问到红外电子额温计FDA注册流程和要求的客户较多。为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求,我们做了一张思维导图。 时间:2021-8-22 11:46:29 浏览量:1480
  • 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程 医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。 时间:2021-8-15 14:51:03 浏览量:5099
  • 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:25:35 浏览量:2897
  • 欧盟一类医疗器械CE认证流程 欧盟一类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:19:44 浏览量:2324
  • 一类医疗器械CE认证多少钱 欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且共有一个医疗器械CE认证批准程序。因此,取得医疗器械CE认证就获得了通往欧盟市场的钥匙。 时间:2021-8-14 12:15:59 浏览量:1725
  • 出口欧盟及美国口罩、防护服等防疫产品市场准入导则(第一版) 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,解决本市企业防疫物资出口实际困难,参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。 时间:2021-8-14 12:08:59 浏览量:1832
  • 医疗器械CE认证证书样本 医疗器械CE认证证书样本 时间:2021-7-30 10:30:43 浏览量:2286
  • 欧盟医疗器械CE认证服务流程 根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。 时间:2021-7-30 10:15:04 浏览量:1851
  • 欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 10:08:32 浏览量:1750
  • 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 时间:2021-7-24 16:20:08 浏览量:2557
  • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 时间:2021-7-24 16:09:28 浏览量:2853
  • 防疫物资出口白名单申请流程 防疫物资出口白名单申请流程 时间:2021-7-13 10:43:17 浏览量:2793

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