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杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求
发布日期:2023-04-03 17:47浏览次数:916次
如何注销第一类医疗器械产品备案证,详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。

杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求

一、杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程

1.备案人登陆国家药品监督管理局的医疗器械地方行政许可(备案)信息系统,按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件(PDF格式电子文件)。市局窗口对材料进行形式审查,符合要求的予以备案,备案人无需线下提交任何纸质材料。

2.备案人应当确保提交的电子资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案完成后,备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料,并存档备查。

3.产品备案完成后,备案人可自行在医疗器械地方行政许可(备案)信息系统查看或打印备案编号告知书和备案信息表。若有需要,备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。

4.市局提供线上及线下咨询服务,线上咨询邮箱:hzsylqx@163.com;线下服务地点:杭州市解放东路18H楼行政服务中心1楼。

5.原系统备案产品进行取消备案,或需输入数据校验码,企业端可查询,也可联系市局代为查询。

二、第一类医疗器械产品取消备案事项材料清单

1.取消备案表(系统申报生成)

2.真实性声明

3.其他材料(必要时)

第一类医疗器械产品取消备案流程.jpg

三、杭州市第一类医疗器械产品取消备案资料要求及说明

1.取消备案表(原件)国家药品监督管理局网上办事大厅法人登录,点击其他服务模块,选择境内第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)备案,点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可(备案)信息系统申报,选择境内一类产品备案-产品取消备案模块,申报完成后生成电子版《取消备案表》,无需打印上传。

2.真实性声明(原件)

声明所提交取消备案资料的真实性,若有不实之处,由本企业承担相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

上传在申请表的证明文件中。

3.证明文件(原件)

1经办人不是法定代表人或企业负责人时,应当提交的《授权委托书》(样表见附件二),请一并上传在申请表在证明文件中。

2如涉及盖章版的旧版《第一类医疗器械产品备案凭证》、《备案信息表》及《产品技术要求》(盖章版)或新版《第一类医疗器械备案编号告知书》、《备案信息表》及《产品技术要求》,请一并上传在申请表的证明文件中。办结后将纸质证件寄回市局窗口,邮寄信息:收件人:一类产品备案;收件地址:杭州市解放东路18H楼行政服务中心1楼市场监管

3若有其他应说明的相关情况,请一并上传在申请表的证明文件中。


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