如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。

如何计算医疗器械临床试验样本量？

很难直接回答这个问题，但我可以从样本量的决定因素和样本量计算公式两个方面，帮助大家分析医疗器械临床试验，并计算医疗器械临床试验样本量：

一、影响医疗器械临床试验样本量的因素：

临床样本量计算的主要步骤包括：确定研究类型、设定研究效力与精确度、确定预期效应大小、选择合适的统计方法以及确定参与研究的患者数量。在计算样本量时，需要综合考虑以上因素，并适当调整以获得最佳结果。

首先，确定研究类型是样本量计算的基础。临床试验通常分为前瞻性研究和回顾性研究。前瞻性研究是通过对研究对象进行干预来探究因果关系，而回顾性研究则是通过对已有数据进行统计分析来探讨相关性。确定研究类型后，可以选取合适的统计方法进行样本量计算。

其次，设定研究效力与精确度也是样本量计算的关键步骤。研究效力代表研究结果的统计学意义，通常用power来表示。精确度则代表研究结果的区间范围，通常用置信区间来表示。通过合理设定研究效力和精确度，可以确保研究结果具有足够的统计学效力。

第三，确定预期效应大小也是样本量计算的重要环节。预期效应大小是指干预组与对照组之间的差异程度。通过设定合理的预期效应大小，可以确保研究结果具有足够的临床意义。

最后，根据以上因素选取合适的统计方法进行样本量计算。常用的统计方法包括t检验、方差分析、卡方检验等。在计算样本量时，还需要考虑到患者的脱落率、参与研究的可行性等因素，并根据实际情况进行调整。

二、医疗器械临床试验样本量计算公式：

医疗器械临床试验样本量可以通过公式、查图表，或是统计软件来实现，下图是常见临床研究样本量的计算方法：

此外，对于医疗器械临床试验来说，为更好确保临床试验的有效完成，样本量还应考虑执行层面的风险，对失访及伴发时间做好准备和预案。