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医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同?
发布日期:2021-06-13 21:08浏览次数:4039次
CNAS和MA这两个标志在检验报告中有时出现1个,有时出现2个,有时两个都不出现,这些标志在实验报告中是否出现,决定了实验报告的效力。据目前掌握到的信息,多数医疗器械注册检验报告,是需要带有MA标志的试验报告。医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同呢?

医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同?

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上图中的CNAS和MA这两个标志在检验报告中有时出现1个,有时出现2个,有时两个都不出现,这些标志在实验报告中是否出现,决定了实验报告的效力。据目前掌握到的信息,多数医疗器械注册检验报告,是需要带有MA标志的试验报告。医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同呢?


一、医学实验室CNAS认可和CMA认证的区别:

1、实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

2、国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。


二、医学实验室CNAS认可和CMA认证的区别与联系:

表1:医学实验室CNAS认可和CMA认证的区别与联系对照表

类别

医学实验室CMA认证(计量认证)

医学实验室CNAS认可

目的

管理水平和技术能力评定

管理水平和技术能力评定

法律依据

《计量法》22条

GB/T27025-2008(等同采用ISO/IEC17025:2017)

评审依据

《检验检测机构资质认定评审准则》

CNAS/CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)

性质

强制

自愿

评审对象

向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构

社会各界第一、二、三方检测/校准实验室

类型

国家和省两级认定

国家实验室认可

实施机构

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

考核内容

《检验检测机构资质认定评审准则》49条要素+1条补充要素

公正性和技术能力CNAS/CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)(29个要素)

考核结果

发证书,使用CMA标志

发证书,使用CNAS标志

使用范围及特点

在通过认定的范围内,可提供公正数据,国内通用。

国际通常做法,CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议(APLAC-MRA)。但不能取代审查认可和资质认定。

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