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第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容?
发布日期:2024-03-25 19:26浏览次数:77次
从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高,企业自有能力很强,多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。

从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高,企业自有能力很强,多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。

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第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容?

依据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号),声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别。

如CD56检测试剂,符合《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)附件1. 流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表中有关分类的要求,管理类别为I类,分类编码为6840;真菌荧光染色液,分类判定依据为2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,管理类别为I类,分类编码为6840;样本释放剂,符合《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求, 管理类别为I类,类别为I-2样本处理用产品,分类编码为6840;细胞培养基,分类判定依据为国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号),仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基管理类别为I类,分类编码为6840;如涉及分类界定文件及其他,也应在分类依据中详细注明。



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