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天津市第一类医疗器械产品备案信息补录时,应关注哪些问题?
发布日期:2024-03-24 00:00浏览次数:87次
看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片,不由得想起我的大学,和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时,应关注哪些问题?一起看正文。

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第一类医疗器械产品备案.jpg

天津市医疗器械备案人在“天津市医疗器械企业服务平台”进行产品备案信息补录时,应注意所填写的“企业基本情况表”有关内容应与原《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(以下简称《备案信息表》)中登载信息一致。对于原《备案信息表》中未涉及的信息(如产品分类编码等),应按照现行法规文件填写。提交补录材料时,应上传加盖备案人公章的原《第一类医疗器械备案凭证》及《备案信息表》,若《备案信息表》中登载信息涉及附页或附件的,需一并加盖企业公章后上传。

对于按照新《第一类医疗器械产品目录》及后续目录调整文件的要求,产品仍作为第一类医疗器械管理、但《备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与前述文件不一致的,备案人应在完成产品备案信息补录后,提交产品变更备案,规范相关信息,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

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