医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南
FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南
发布日期:2024-03-19 00:00浏览次数:107次
本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息,FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。

本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息,FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”。

无菌器械上市前通告(510(k)).jpg

本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械的510(k)审查,这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺,包括辐照、蒸汽、环氧乙烷和新技术灭菌工艺。

本指南不包括以下内容:

1.灭菌器本身是符合510(k)的医疗器械;

2.依赖于微生物排除而非微生物灭活的工艺不在本指南的范围内,如制药生产中常用的灭菌过滤方法和无菌工艺;

3.旨在对含有动物源性材料(即人或动物组织源性材料)的医疗器械进行灭菌的工艺不属于本指南的范围;

4.使用液体化学杀菌剂的工艺;

5.旨在由一次性器械的再处理器使用的工艺;

6.关于在医疗机构重新处理的可重复使用器械(以及为在医疗机构进行进一步灭菌而提供的非无菌一次性器械)的清洁、消毒和灭菌的信息。

最后,FDA指出,生产环境中使用的灭菌方法需要符合FDA QSR 820要求。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 技术支持:熙和网络